（市中区）一起村卫生室购进违规抗（抑）菌制剂案的思考

一、案情介绍

2019年7月23日上午，内江市市中区卫生和计划生育监督执法大队卫生监督员对内江市市中区某卫生站开展2019年度传染病防治专业双随机抽检，在检查中发现：

1.在该卫生站的药品货架上见有“候爽抑菌液喷剂”、“正信堂婴儿紫草油”、“消敏皮痒膏”、“牙痛宁”、“必通抑菌液喷剂”、“蝎药子中药乳膏”，上述产品外包装均标注有 “卫消证”字样，经查看上述消毒产品标签、说明书不符合《消毒产品标签说明书管理规范》，该卫生站现场不能出示消毒产品卫生安全评价报告和消毒产品进货验收查验制度及验收登记记录。卫生监督员现场对检查中发现的消毒产品进行了拍照。

2.现场未见该村卫生站2019年5月份以前产生的医疗废物登记记录。

该案调取了该村卫生站的《医疗机构执业许可证》正副本复印件，负责人的居民身份证复印件，经依法调查和询问，查明该村卫生站为非营利医疗机构，并查实以下违法行为：

 1.该村卫生站从某医药公司购进了“候爽抑菌液喷剂”、“正信堂婴儿紫草油”、“消敏皮痒膏”、“牙痛宁”、“必通抑菌液喷剂”、“蝎药子中药乳膏”等消毒产品，该村卫生站未建立和执行消毒产品进货检查验收制度，且未索取消毒产品卫生安全评价报告。上述行为违反了《消毒产品卫生安全评价规定》第十五条、《消毒管理办法》第四条、第七条的规定。

 2.该村卫生站产生的医疗废物均在每月集中上交至所在地卫生院后由卫生院统一交由某医疗废物公司处理，但该村卫生站未保存2019年5月份以前产生的医疗废物登记资料。上述行为违反了《医疗废物管理条例》第十二条的规定。

在案件调查过程中，该村卫生站制定了消毒产品进货检查验收制度，并对不符合《消毒产品标签说明书管理规范》的产品进行了下架处理，同时完善了医疗废物登记资料。

本着处罚和教育相结合的原则，依据《医疗废物管理条例》第四十五条第四项和《消毒管理办法》第四十一条的规定，给予了当事人警告并罚款人民币壹仟元整的行政处罚，当事人在接到行政处罚决定书后主动履行了罚款义务。目前该案已结案。

二、案件外工作情况

在案件调查过程中，以内江市市中区卫生健康局的名义向江西省和浙江省的三个卫生健康行政部门函告了不符合《消毒产品标签说明书管理规范》的涉案消毒产品的有关情况。

目前除某地卫生健康行政部门未回函处理情况外，其余两地均回函当地的处理情况，涉案的部分消毒产品未经卫生安全评价即上市销售，当地卫生健康行政部门已经对其进行了行政处罚。

三、抗（抑）菌制剂管理痛点

（一）抗（抑）菌制剂源头治理难

1.未经卫生安全评价上市销售。目前，国内对上市销售的抗（抑）菌制剂不再进行产品上市许可，仅要求产品责任单位进行卫生安全评价，市面上很多抗（抑）菌制剂未进行卫生安全评价。

2.篡改备案的产品标签说明书上市。部分企业为了营销效果，篡改在当地卫生健康行政部门备案的抗（抑）菌制剂外包装，擅自宣传疗效或夸大作用，使用“毒立净”等暗示治疗效果的用语诱导消费者购买。或者将商品名字体缩小标注， 将“消敏皮痒膏”“蝎药子中药乳膏”等字样放大标注在包装醒目位置。

3.产品名称打“擦边球”。目前消毒产品的命名方式为“品牌+通用名+属性”，禁止使用误导或宣传疗效或疾病名称的命名方式。部分抗（抑）菌制剂就在品牌上面打“擦边球”，使用“三国神医”、“老中医”、“癣净”等品牌，产品命名方式就变成了“三国神医牌某抑菌液”，“老中医某抑菌膏”、 “癣净抑菌液”，故意模糊消毒产品与药品的界限。

另有部分产品使用谐音，如将暗示使用在鼻粘膜、口腔粘膜的抑菌液写为“必通抑菌液喷剂”、“候爽抑菌液喷剂”，同时在外包装上制作了一幅人体头像部位图，并对鼻部和口腔进行色彩加强渲染标注。

（二）事中事后监管力量薄弱

1.生产企业所在地监管不严。消毒产品生产企业所在地对当地的消毒产品生产企业监管流于形式，未进行实质性监督检查，如某地对函告的违规消毒产品判断为符合要求的消毒产品，此举在一定程度上助长了不法企业的嚣张气焰。甚至对函告的违法线索不予查处。

2.卫生安全评价审查不严。对产品责任单位提交备案的《消毒产品卫生评价报告》未进行细致审查，对不符合《消毒产品标签说明书管理规范》的包装模板、说明书模板通过备案审核。

3.区县级监督力量薄弱无力监管。目前消毒产品尤其是抗（抑）菌制剂的销售无需许可，网络平台、超市、药店、小卖部甚至是商贩摊点均可销售，基层卫生监督力量薄弱，工作量大，无法有效打击销售违规消毒产品的行为。

4.违法成本低。目前对生产企业和销售商生产或销售不符合《消毒产品标签说明书管理规范》、无《卫生安全评价报告》的抗（抑）菌制剂的行为，仅能按照《消毒管理办法》予以罚款5000元以下的处罚，无法震慑违法者。

（三）群众知晓度不高。普通大众对违规消毒产品的辨别能力薄弱，部分抗（抑）菌制剂违法添加抗生素或激素等药物，加之群众病急乱投医的心理导致了违规抗（抑）菌制剂有了一定的市场。及时通过科普宣传，涉及部分专业知识，群众的接受度低。

四、思考建议

（一）加强立法工作。坚持党中央国务院“放管服”改革精神，鼓励有社会责任感的企业生产符合要求的抗（抑）菌制剂，同时针对抗（抑）菌制剂生产销售过程中的违法行为通过立法或修法提高违法成本，从而加大处罚力度，打击违法者嚣张气焰。

（二）坚持行业自律。生产者按照行业要求，认真履行企业社会责任，严守法律红线，严把产品质量关。产品上市前严格按照ws628标准做好卫生安全评价工作，并按照备案的产品标签说明书进行包装、宣传、销售。

（三）加强监督执法。一是各级卫生健康行政部门认真履职，对消毒产品生产经营者依法监督监督检查，对违法行为依法予以行政处罚。二是加强信息互通，对发现的非本地生产的违规消毒产品依法函告所在地卫生健康行政机关。三是落实信用惩戒制度和行政处罚公开制度，将违法者的违法信息及时推送至企业信用公示系统或信用中国平台，在政府或部门主要网站，必要时在媒体上公示有关企业违法信息。

（四）加强评价报告备案管理。针对生产企业提交备案的《消毒产品卫生安全评价报告》应及时予以审查，对不符合要求的评价报告责令整改，禁止有关产品上市销售。符合要求的评价报告，督促责任单位将有关信息录入“全国消毒产品网上备案信息服务平台”,以供公众查询。

（五）加强舆论宣传工作。针对群众关心的难点，通过微信公众号、短视频APP、政府网站、微博、电视等新媒体或传统媒体进行宣传，重点宣讲如何辨别消毒产品和药品的区别、使用范围等内容，同时鼓励群众对违法者的违法行为进行举报，公布举报方式，形成良好的舆论氛围。

如有不妥，请各位同仁予以指正，谢谢。